關(guān)鍵詞：制藥行業(yè)使用的消毒劑 車間空氣霉菌孢子超標(biāo) 殺霉菌芽孢 ?空間滅菌方案 制藥車間的有效清潔和消毒

制藥行業(yè)使用的消毒劑種類繁多，具有不同的活性范圍和作用方式。對于制藥車間的有效清潔和消毒的主要目標(biāo)是控制適合區(qū)域等級的微生物和微粒，制藥車間消毒劑的選擇和使用要注意安全、規(guī)范，要有據(jù)可查，同時也要注意對設(shè)備表面或操作員的健康考慮。GMP全面提升了制藥企業(yè)潔凈環(huán)境的潔凈度等級，對制藥潔凈環(huán)境的監(jiān)管、日?？刂婆c監(jiān)測都提出更為嚴(yán)格的具體要求，更強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過程的無菌及凈化要求，包括無菌藥品生產(chǎn)過程進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測的要求等，生產(chǎn)潔凈區(qū)消毒是藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證的一個重要生產(chǎn)環(huán)節(jié)，為了保證產(chǎn)品質(zhì)量免受生產(chǎn)過程中微生物污染必須每天每批時刻進(jìn)行消毒。盡管如此，環(huán)境空間的微生物還是比較難控制，看似簡單的消毒過程，要達(dá)到相關(guān)消毒要求，選擇合適的消毒方式尤為重要。

制藥廠消毒是指使用工業(yè)消毒劑去除或破壞微生物并將其減少到可接受水平的過程水平，通常決定消毒劑消毒效果的因素主要有濃度、溫度、時間、污染、應(yīng)用方式和有機(jī)體類型。消毒是微生物的滅活或破壞。有些消毒劑是抑菌的，有些是殺菌的。重要的是，消毒與滅菌不同。消毒是關(guān)于微生物的標(biāo)準(zhǔn)化減少。有幾種類型的消毒劑（或“消毒劑"）可用，它們代表了一組不同的化學(xué)試劑。

一、什么使消毒劑效果好或壞？

影響所選消毒劑效果好壞的因素有很多。這些簡要介紹如下：

1. 微生物數(shù)量：一般來說，消毒劑對數(shù)量較少的微生物比對數(shù)量較多的微生物更有效。

2. 微生物的類型：一些微生物比其他微生物更具抵抗力。這里革蘭氏陽性菌通常比革蘭氏陰性菌更容易被殺死；植物性細(xì)菌比真菌更容易被殺死；形成內(nèi)生孢子的細(xì)菌是最難殺死的（對于這些細(xì)菌，需要一種被歸類為殺孢子劑的消毒劑）。

3. 微生物的位置：這里的關(guān)鍵問題是微生物固定在表面的可能性有多大？表面附著的程度會影響生物體的去除和破壞。

4. 接觸時間：這是消毒劑殺死微生物所需的時間以及消毒劑必須與表面接觸的時間。這通常為 1 到 5 分鐘，盡管時間只能通過消毒劑功效測試9來評估。

5. 消毒濃度：制造或驗證消毒劑在設(shè)定的濃度范圍（化學(xué)品與水的比例）有效。過度稀釋或稀釋不足都會導(dǎo)致功效喪失。

6. 溫度：使用消毒劑的溫度會影響反應(yīng)速率。一般來說，較低的溫度，尤其是低于消毒劑評估閾值的溫度；意味著消毒劑可能不起作用。這意味著，如果在冷藏區(qū)使用消毒劑，則應(yīng)對其進(jìn)行評估，看它們是否仍然有效。

7. pH 值：與溫度一樣， pH 值會影響消毒劑的功效。

8. 土壤：如上所述，如果土壤沒有有效去除，可能會干擾消毒劑或阻止消毒劑與微生物細(xì)胞壁接觸。

9. 水的類型：硬水可能是個問題。生產(chǎn)設(shè)施中用于制備消毒劑的水應(yīng)納入消毒劑功效研究。

二、如何選擇合適的消毒劑？

考慮到上述“影響因素"，以下是選擇消毒劑時應(yīng)考慮的一些關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)。在進(jìn)行選擇時，最好將這些用作清單。標(biāo)準(zhǔn)是：

1. 廣譜活性：這是消毒劑殺滅不同種類微生物的能力。

2. 可能是“殺孢子劑"：這將取決于對從環(huán)境監(jiān)測計劃中回收的微生物的應(yīng)用和審查。

3. 快速行動：理想情況下的接觸時間

4. 兼容二次消毒劑輪換。 

5. 在廣泛的 pH 值和溫度范圍內(nèi)工作 

6. 洗滌劑相容性。 

7. 與不同表面類型的兼容性：消毒劑不得損壞材料，否則可能會出現(xiàn)腐蝕和變色問題。對于更具腐蝕性的消毒劑，建議用水或酒精擦拭11。

8. 應(yīng)評估消毒劑是否在表面留下殘留物。這可能會導(dǎo)致表面損壞或消毒劑/清潔劑可計算性問題。為避免這種情況，可能需要進(jìn)行表面沖洗（例如使用注射用水或酒精）。

9. 無菌性：如果要在無菌灌裝區(qū)使用消毒劑，則必須能夠在不損失功效的情況下進(jìn)行無菌處理。滅菌方法包括伽馬輻射和過濾。

10. 格式：應(yīng)考慮消毒劑的介紹。是否需要即用型濃縮液、觸發(fā)噴霧或飽和擦拭劑？

11. 其他考慮因素包括操作員的健康和安全以及環(huán)境影響。

12. 
    

三、奧克泰士制藥車間消毒劑的選擇和使用

分享一些更常用的消毒劑類型。理想的消毒劑可殺死所有微生物，無腐蝕性、作用迅速、安全且無殘留。它還與其他清潔劑或消毒劑兼容，并有多種形式可供選擇。比如常見的醇類消毒液、復(fù)合醇類消毒液、季銨鹽類消毒液、復(fù)合季銨鹽消毒液、*消毒液等。不同類型消毒劑的消毒消毒效果和適用范圍也是不一樣的。

比如：復(fù)合*消毒液、復(fù)合型過氧乙酸可以有效除滅微生物孢子，故也被稱為：除孢子劑）而乙醇消毒液，僅具有表面消毒的作用而無法殺滅孢子。

因此，殺菌劑是解決霉菌的有效的方式。然而，在選擇殺菌劑時需要特別小心，因為許多殺菌劑含有毒物質(zhì)（如汞、砷、醛類、……），這些物質(zhì)在室內(nèi)長期應(yīng)用會對健康產(chǎn)生不良影響。表面活性劑/季銨鹽化合物的作用有局限性，只能有選擇性的殺滅部分霉菌，不能消除所有類型的霉菌。含氯的殺菌劑產(chǎn)品會釋放刺激性氣味，在與酸接觸時會產(chǎn)生劇毒的氯氣。

由于霉菌、芽孢，具有很強(qiáng)的抗性，目前專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)殺霉菌，國際上通用慣例選用：

1)    復(fù)合型*（*+銀離子）奧克泰士為代表

2)    復(fù)合型過氧乙酸（過氧乙酸+*）

兩者都對霉菌和霉菌孢子有極為理想的殺滅效果，兩者的區(qū)別是主要是*銀離子是無色無味無毒的，基本無腐蝕，但價格成本高一些；復(fù)合過氧乙酸的成本稍低一些，但過氧乙酸本身具有較大的毒性和刺激性，對金屬等材料的腐蝕性很大。

四、關(guān)于復(fù)合*消毒液

奧克泰士采用的氧化劑為*，它與穩(wěn)定劑結(jié)合形成復(fù)合溶液，含有銀離子的特殊*，兩相復(fù)合型絡(luò)合物。*是一種生態(tài)、環(huán)境友好的物質(zhì)。在復(fù)雜、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)闹圃爝^程中，*與銀離子組成兩相物質(zhì)，*在銀離子的催化、絡(luò)合作用下具有強(qiáng)效的作用和穩(wěn)定性，持久抑菌，無二次污染。從而大大提高了對霉菌芽孢等微生物的殺滅作用。

奧克泰士復(fù)合型*銀離子消毒劑區(qū)別于傳統(tǒng)復(fù)合型過氧乙酸，為食品制藥生產(chǎn)企業(yè)和提供理想、完整的消毒產(chǎn)品和滅菌方案。

1. 奧克泰士殺菌效果高于甲醛、臭氧等傳統(tǒng)方式，奧克泰士能夠殺滅芽孢、孢子等高抗性微生物體。

2. 安全，食品級，保護(hù)操作人員身體健康。

3. 基本無腐蝕，確保各類設(shè)備和材質(zhì)安全。

4. 節(jié)約時間，提高生產(chǎn)效率。生態(tài)，奧克泰士作為完畢分解為水和氧氣，使用完畢后很快就可以進(jìn)入生產(chǎn)。

5. 無殘留，由于殺菌原理作用完畢后，分解成水和氧氣，使用安全，沒有刺鼻氣味。